（2022年7月8日國(guó)家市監(jiān)總局令第55號(hào)公布，自發(fā)布之日起施行）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理，規(guī)范疫苗生產(chǎn)、流通活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事疫苗生產(chǎn)、流通及其監(jiān)督管理等活動(dòng)適用本規(guī)定。
第三條 從事疫苗生產(chǎn)、流通活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品和疫苗的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第二章 持有人主體責(zé)任
第四條 國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。持有人對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，依法依規(guī)開(kāi)展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
開(kāi)展委托生產(chǎn)的，持有人對(duì)委托生產(chǎn)的疫苗負(fù)主體責(zé)任，受托疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。
第五條 疫苗生產(chǎn)相關(guān)的主要原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商以及疫苗供應(yīng)過(guò)程中儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)主體依法承擔(dān)相應(yīng)環(huán)節(jié)的責(zé)任。
第六條 持有人應(yīng)當(dāng)明確關(guān)鍵崗位人員職責(zé)。
法定代表人/主要負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)確立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，提供資源保證生產(chǎn)、流通等活動(dòng)持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)，對(duì)疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、流通活動(dòng)和質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。
生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織和實(shí)施疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，確保按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的持續(xù)合規(guī)負(fù)責(zé)。
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并確保體系能夠持續(xù)良好運(yùn)行，對(duì)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量管理持續(xù)合規(guī)負(fù)責(zé)。
質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)疫苗產(chǎn)品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)。
第七條 持有人的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有五年以上從事疫苗領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
負(fù)責(zé)疫苗流通質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有三年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，能夠在疫苗流通質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。
第八條 持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等要求，建立完整的疫苗質(zhì)量管理體系，定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況開(kāi)展自查并持續(xù)改進(jìn)。
持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通涉及的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、儲(chǔ)存配送服務(wù)等供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和監(jiān)督，確保供應(yīng)商滿足疫苗生產(chǎn)、流通的相關(guān)要求，不斷完善上市后疫苗生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理體系。
第九條 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通全過(guò)程開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通，采取有效預(yù)防控制措施，及時(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)回顧，直至風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。
第三章 疫苗生產(chǎn)管理
第十條 國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。
第十一條 持有人自身應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料。超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
疫苗的包裝、貼標(biāo)簽、分包裝應(yīng)當(dāng)在取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展。
第十二條 滿足以下情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)：
?。ㄒ唬﹪?guó)務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門提出儲(chǔ)備需要，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無(wú)法滿足需求的；
（二）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防、控制急需，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無(wú)法滿足需求的；
（三）生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的。
委托生產(chǎn)的范圍應(yīng)當(dāng)是疫苗生產(chǎn)的全部工序。必要時(shí)，委托生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段。
第十三條 申請(qǐng)疫苗委托生產(chǎn)的，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證，并在完成相應(yīng)《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍變更后，由委托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理和舉報(bào)中心提出申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交《疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》（附件1），提交申報(bào)資料（附件2），及本規(guī)定第十二條規(guī)定的證明性材料。
第十四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理和舉報(bào)中心接到疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)后，按照本規(guī)定第十三條的要求對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理的決定，出具書面的《受理通知書》或者《不予受理通知書》，并注明日期。
第十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照本規(guī)定的要求對(duì)疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所需時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。
經(jīng)審查符合規(guī)定予以批準(zhǔn)的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理和舉報(bào)中心制作《疫苗委托生產(chǎn)批件》（附件3）并在10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說(shuō)明理由；需要補(bǔ)充材料的，書面通知委托方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充材料。
《疫苗委托生產(chǎn)批件》同時(shí)抄送委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門等。
第十六條 委托方取得《疫苗委托生產(chǎn)批件》后，按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定辦理生產(chǎn)場(chǎng)地變更涉及的注冊(cè)管理事項(xiàng)變更。
委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，對(duì)委托方和受托方開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
委托方和受托方在依法完成相應(yīng)變更，通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，所生產(chǎn)產(chǎn)品自檢和批簽發(fā)合格，符合法定放行條件后，方可上市銷售。
第十七條 持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合上市放行要求。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)物料供應(yīng)商管理、變更控制、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工作。采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。對(duì)于無(wú)法采用在線采集數(shù)據(jù)的人工操作步驟，應(yīng)將該過(guò)程形成的數(shù)據(jù)及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，同時(shí)按要求保存相關(guān)紙質(zhì)原始記錄。
第十八條 持有人因工藝升級(jí)、搬遷改造等原因（正常周期性生產(chǎn)除外），計(jì)劃停產(chǎn)3個(gè)月以上的，應(yīng)當(dāng)在停產(chǎn)3個(gè)月前，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
持有人常年生產(chǎn)品種因設(shè)備故障等突發(fā)情況導(dǎo)致無(wú)法正常生產(chǎn)，預(yù)計(jì)需停產(chǎn)1個(gè)月以上的，應(yīng)當(dāng)在停產(chǎn)3個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十九條 持有人長(zhǎng)期停產(chǎn)（正常周期性生產(chǎn)除外）計(jì)劃恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在恢復(fù)生產(chǎn)1個(gè)月前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合日常監(jiān)管情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)可對(duì)恢復(fù)生產(chǎn)的品種開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第二十條 持有人在生產(chǎn)、流通管理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)可能會(huì)影響疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差或重大質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。進(jìn)口疫苗在流通管理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)可能影響疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差或重大質(zhì)量問(wèn)題的，由境外疫苗持有人指定的境內(nèi)代理人向進(jìn)口口岸所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告至少包括以下內(nèi)容：
（一）重大偏差或質(zhì)量問(wèn)題的詳細(xì)情況；
?。ǘ┥婕爱a(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、流向等信息；
?。ㄈ┮呀?jīng)或可能產(chǎn)生的不良影響；
?。ㄋ模┮巡扇〉木o急控制或處置措施；
（五）擬進(jìn)一步采取的措施；
（六）應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的其他情況。
第二十一條 持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，質(zhì)量年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求進(jìn)行撰寫。質(zhì)量年度報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)情況，關(guān)鍵人員變更情況，生產(chǎn)工藝和場(chǎng)地變更情況，原料、輔料變更情況，關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更情況，偏差情況，穩(wěn)定性考察情況，銷售配送情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)情況，風(fēng)險(xiǎn)管理情況，接受檢查和處罰情況等。
持有人應(yīng)當(dāng)在每年4月底前通過(guò)“國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)的藥品業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)”上傳上年度的質(zhì)量年度報(bào)告。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及中檢院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心、核查中心、評(píng)價(jià)中心、信息中心等部門，依職責(zé)權(quán)限，分別查詢、審閱、檢查、評(píng)價(jià)等各相關(guān)工作開(kāi)展及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要參考。
第四章 疫苗流通管理
第二十二條 持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同的約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售疫苗。
境外疫苗持有人原則上應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)一家具備冷鏈藥品質(zhì)量保證能力的藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一銷售其同一品種疫苗，履行持有人在銷售環(huán)節(jié)的義務(wù)，并承擔(dān)責(zé)任。
第二十三條 持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。
持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包含產(chǎn)品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、有效期、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期和持有人信息等，委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)包括受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸企業(yè)信息，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。
第二十四條 持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗，應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范的有關(guān)要求，并對(duì)配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。
持有人與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)簽訂的采購(gòu)合同中應(yīng)當(dāng)明確實(shí)施配送的單位、配送方式、配送時(shí)限和收貨地點(diǎn)。
第二十五條 持有人可委托符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范冷藏冷凍藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件的企業(yè)配送、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)疫苗。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評(píng)估，嚴(yán)格控制配送企業(yè)數(shù)量，保證配送過(guò)程持續(xù)符合法定要求。持有人在同一省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)選取疫苗區(qū)域配送企業(yè)原則上不得超過(guò)2家。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托配送企業(yè)分發(fā)疫苗的，應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評(píng)估，保證疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范的有關(guān)要求。
第二十六條 持有人委托配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托配送疫苗品種信息及受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸單位配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評(píng)估情況分別向持有人所在地和接收疫苗所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行公告。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托配送企業(yè)配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。
第二十七條 持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位、受托儲(chǔ)存運(yùn)輸企業(yè)相關(guān)方應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家疫苗全程電子追溯制度要求，如實(shí)記錄疫苗銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用信息，實(shí)現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程可追溯。
疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按持有人要求，真實(shí)、完整地記錄儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)信息。
第二十八條 疫苗非臨床研究、臨床研究及血液制品生產(chǎn)等特殊情形所需的疫苗，相關(guān)使用單位向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可向疫苗上市許可持有人或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購(gòu)。持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和相關(guān)使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理，并做好相關(guān)記錄，確保疫苗銷售、使用可追溯。
第五章 疫苗變更管理
第二十九條 持有人應(yīng)當(dāng)以持續(xù)提升產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為原則，對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和趨勢(shì)分析，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)過(guò)程控制能力，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提升中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量控制水平。
第三十條 持有人已上市疫苗的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，充分評(píng)估變更對(duì)疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)規(guī)定確定變更分類，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或報(bào)告。
第三十一條 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)變更開(kāi)展評(píng)估、論證、研究和必要的驗(yàn)證，需要批準(zhǔn)或者備案的，應(yīng)當(dāng)按程序經(jīng)審核批準(zhǔn)或者辦理備案后方可實(shí)施。
第三十二條 持有人發(fā)生生產(chǎn)場(chǎng)地變更等情形的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；其他變更，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定是否開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
第六章 疫苗監(jiān)督管理
第三十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)疫苗生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督管理工作。制定疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理的規(guī)章制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南并監(jiān)督指導(dǎo)實(shí)施；組織開(kāi)展疫苗巡查抽查；督促指導(dǎo)疫苗批簽發(fā)管理工作, 實(shí)施委托生產(chǎn)審批工作；會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯體系，實(shí)現(xiàn)疫苗全過(guò)程信息可追溯。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)相關(guān)許可和備案事項(xiàng)；負(fù)責(zé)制定年度疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃并開(kāi)展監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)屬地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的疫苗批簽發(fā)管理工作；按職責(zé)開(kāi)展疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和調(diào)查；負(fù)責(zé)指導(dǎo)市、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門開(kāi)展疫苗流通、預(yù)防接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
市、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗流通、預(yù)防接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作；配合衛(wèi)生健康主管部門實(shí)施疫苗異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告；完善質(zhì)量信息通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。
第三十四條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)流通活動(dòng)的監(jiān)督管理職責(zé)，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)接受委托生產(chǎn)和接受委托配送的受托方進(jìn)行監(jiān)督管理。
持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的，由持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)持有人的監(jiān)督管理，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，持有人和受托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)互相配合開(kāi)展監(jiān)督管理工作，必要時(shí)可開(kāi)展聯(lián)合檢查。
第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立或指定的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)疫苗上市后檢查、批簽發(fā)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與安全評(píng)價(jià)等技術(shù)工作。
?。ㄒ唬┧幤窓z查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織起草疫苗上市后檢查有關(guān)規(guī)定、檢查指南，并依職責(zé)開(kāi)展疫苗檢查工作。
?。ǘ┧幤穼徳u(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)起草疫苗上市后變更所涉及注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則，并依職責(zé)開(kāi)展相關(guān)技術(shù)審評(píng)工作。
?。ㄈ┧幤吩u(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)起草疫苗上市后監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)有關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則，并依職責(zé)開(kāi)展疫苗上市后監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)技術(shù)工作。
?。ㄋ模┮呙缗灠l(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將疫苗批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門，接到報(bào)告的部門應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)疫苗檢查、稽查或質(zhì)量安全事件調(diào)查。
?。ㄎ澹┬畔⒐芾頇C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、疫苗安全信用檔案建設(shè)和管理，對(duì)疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。
上述疫苗監(jiān)管專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)、規(guī)范、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展相關(guān)技術(shù)活動(dòng)，并對(duì)技術(shù)監(jiān)督結(jié)果負(fù)責(zé)。
上級(jí)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)技術(shù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系建設(shè)和業(yè)務(wù)工作進(jìn)行指導(dǎo)。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及其技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立上下互通、左右銜接的疫苗溝通協(xié)調(diào)合作機(jī)制。在疫苗現(xiàn)場(chǎng)檢查、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)及批簽發(fā)等過(guò)程中，及時(shí)溝通信息和通報(bào)情況；發(fā)現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)重的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。
第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施疫苗上市后監(jiān)督檢查，除遵從《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》一般規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)開(kāi)展以下方式的檢查：
（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家疫苗檢查中心對(duì)在產(chǎn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況開(kāi)展巡查，并對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的疫苗生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行督導(dǎo)。
?。ǘ┦〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、銷售進(jìn)口疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，并配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做好疫苗巡查和抽查工作；對(duì)疫苗配送企業(yè)、同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查；必要時(shí)對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位進(jìn)行延伸監(jiān)督檢查。
?。ㄈ┦?、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督檢查。
第三十七條 各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依職責(zé)在對(duì)持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則制定檢查計(jì)劃，根據(jù)既往現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、質(zhì)量年度報(bào)告、上市許可變更申報(bào)情況、上市后質(zhì)量抽檢情況、批簽發(fā)情況、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品召回信息、投訴舉報(bào)情況等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定檢查計(jì)劃。制定檢查計(jì)劃應(yīng)考慮檢查頻次、檢查范圍、重點(diǎn)內(nèi)容、檢查時(shí)長(zhǎng)及檢查員的專業(yè)背景等。
各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可根據(jù)檢查計(jì)劃、方案，對(duì)持有人的生產(chǎn)場(chǎng)地、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，可以收集相關(guān)證據(jù)，依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)；需要抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的，可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第三十八條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向本行政區(qū)域內(nèi)每家疫苗生產(chǎn)企業(yè)至少派駐2名檢查員。派駐檢查員應(yīng)當(dāng)做好以下檢查工作：
?。ㄒ唬┌匆笸瓿墒〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的檢查任務(wù)，及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告監(jiān)督檢查情況，并提出監(jiān)管建議；
?。ǘ?duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，督促企業(yè)按期整改，對(duì)整改情況進(jìn)行核實(shí)；
?。ㄈ﹨f(xié)助批簽發(fā)機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)等工作；
?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)線索時(shí)，立即報(bào)告派出部門，并配合監(jiān)管部門收集證據(jù)；
?。ㄎ澹┩瓿墒〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他事項(xiàng)。
第三十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局每年組織國(guó)家疫苗檢查中心至少對(duì)在產(chǎn)疫苗持有人開(kāi)展1次疫苗巡查；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年至少對(duì)在產(chǎn)疫苗持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2次，其中至少包含1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，每年至少對(duì)銷售進(jìn)口疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)檢查1次；市、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門每年至少對(duì)同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位檢查1次。如發(fā)現(xiàn)可能對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以隨時(shí)開(kāi)展有因檢查。
第四十條 檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況提出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并及時(shí)報(bào)送派出藥品檢查機(jī)構(gòu)。藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行評(píng)估和審核，結(jié)合企業(yè)整改情況，形成綜合評(píng)定結(jié)論，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)綜合評(píng)定結(jié)論，作出相應(yīng)處理。
檢查發(fā)現(xiàn)持有人存在缺陷項(xiàng)目的，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)督促持有人開(kāi)展整改，整改完成后應(yīng)當(dāng)核實(shí)整改情況。
檢查發(fā)現(xiàn)持有人存在重大質(zhì)量隱患或風(fēng)險(xiǎn)的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即依職責(zé)采取相應(yīng)行政處理措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
檢查發(fā)現(xiàn)持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)開(kāi)展調(diào)查，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》依法處置。
檢查發(fā)現(xiàn)持有人、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位存在違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理要求并可能影響疫苗質(zhì)量情形的，所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停疫苗銷售、配送或分發(fā)，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，督促相關(guān)單位進(jìn)行整改。整改完成后，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的，方可恢復(fù)疫苗銷售、配送或分發(fā)。
第四十一條 持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，建立完善的藥品召回管理制度，收集疫苗安全的相關(guān)信息，對(duì)存在可能危及人體健康和生命安全的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的疫苗產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在缺陷的疫苗。
藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為疫苗存在可能危及人體健康和生命安全的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，持有人應(yīng)當(dāng)召回疫苗而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回疫苗。
第四十二條 疫苗出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照地方人民政府的相關(guān)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。
第四十三條 從事疫苗出口的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將僅用于出口的疫苗直接銷售至境外，不得在中國(guó)境內(nèi)銷售。疫苗出口后不得進(jìn)口至國(guó)內(nèi)。
第七章 附 則
第四十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
