國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定
第一條 根據(jù)黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關(guān)于深化黨和國家機構(gòu)改革的決定》、《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》,制定本規(guī)定。
第二條 國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局,為副部級。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署,在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責是:
(一)負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃,組織起草法律法規(guī)草案,擬訂部門規(guī)章,并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
(二)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準,組織擬訂化妝品標準,組織制定分類管理制度,并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。
(三)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度,嚴格上市審評審批,完善審評審批服務(wù)便利化措施,并組織實施。
(四)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。
(五)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。
(六)負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
(七)負責組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為,依職責組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。
(八)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作,參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。
(九)負責指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。
(十)完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。
(十一)職能轉(zhuǎn)變。
1.深入推進簡政放權(quán)。減少具體行政審批事項,逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機構(gòu)、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實行分類管理,高風險的實行許可管理,低風險的實行備案管理。
2.強化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度,強化全過程質(zhì)量安全風險管理,創(chuàng)新監(jiān)管方式,加強信用監(jiān)管,全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”,提高監(jiān)管效能,滿足新時代公眾用藥用械需求。
3.有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批,建立上市許可持有人制度,推進電子化審評審批,優(yōu)化流程、提高效率,營造激勵創(chuàng)新、保護合法權(quán)益環(huán)境。及時發(fā)布藥品注冊申請信息,引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申報。
4.全面落實監(jiān)管責任。按照“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求,完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系,提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,推進追溯體系建設(shè),落實企業(yè)主體責任,防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險,保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。
(十二)有關(guān)職責分工。
1.與國家市場監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責分工。國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度,并負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。
2.與國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)職責分工。國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典,建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。
3.與商務(wù)部的有關(guān)職責分工。商務(wù)部負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策,國家藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中,配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可前,應(yīng)當征得國家藥品監(jiān)督管理局同意。
4.與公安部的有關(guān)職責分工。公安部負責組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國家藥品監(jiān)督管理局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的,按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機關(guān),公安機關(guān)應(yīng)當迅速進行審查,并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關(guān)依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以協(xié)助。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)下列內(nèi)設(shè)機構(gòu)(副司局級):
(一)綜合和規(guī)劃財務(wù)司。負責機關(guān)日常運轉(zhuǎn),承擔信息、安全、保密、信訪、政務(wù)公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實施發(fā)展規(guī)劃和專項建設(shè)規(guī)劃,推動監(jiān)督管理體系建設(shè)。承擔機關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。
(二)政策法規(guī)司。研究藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案,承擔規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴工作。承擔行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。
(三)藥品注冊管理司(中藥民族藥監(jiān)督管理司)。組織擬訂并監(jiān)督實施國家藥典等藥品標準、技術(shù)指導(dǎo)原則,擬訂并實施藥品注冊管理制度。監(jiān)督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范,實施中藥品種保護制度。承擔組織實施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場、查處相關(guān)違法行為工作。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。
(四)藥品監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織擬訂并指導(dǎo)實施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗,定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監(jiān)督管理工作。
(五)醫(yī)療器械注冊管理司。組織擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則,擬訂并實施醫(yī)療器械注冊管理制度。擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔組織檢查研制現(xiàn)場、查處違法行為工作。
(六)醫(yī)療器械監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織擬訂并指導(dǎo)實施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗,定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良事件監(jiān)測并依法處置。
(七)化妝品監(jiān)督管理司。組織實施化妝品注冊備案工作。組織擬訂并監(jiān)督實施化妝品標準、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現(xiàn)場、依職責組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗,定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。
(八)科技和國際合作司(港澳臺辦公室)。組織研究實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學工具和方法,研究擬訂鼓勵新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂并監(jiān)督實施實驗室建設(shè)標準和管理規(guī)范、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范。組織實施重大科技項目。組織開展國際交流與合作,以及與港澳臺地區(qū)的交流與合作。協(xié)調(diào)參與國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。
(九)人事司。承擔機關(guān)和直屬單位的干部人事、機構(gòu)編制、勞動工資和教育工作,指導(dǎo)相關(guān)人才隊伍建設(shè)工作。承擔執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作。
機關(guān)黨委。負責機關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。
離退休干部局。負責機關(guān)離退休干部工作,指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制216名(含兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休干部工作人員編制20名)。設(shè)局長1名,副局長4名,藥品安全總監(jiān)1名,藥品稽查專員6名,正副司長職數(shù)32名(含機關(guān)黨委專職副書記1名),離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名。
第六條 國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責和編制事項另行規(guī)定。
第七條 本規(guī)定由中央機構(gòu)編制委員會辦公室負責解釋,其調(diào)整由中央機構(gòu)編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。
第八條 本規(guī)定自2018年7月29日起施行。
