近日，經(jīng)國(guó)家醫(yī)保局同意，《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》于上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)正式發(fā)布。
文件稱，經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)同意，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市（下稱4+7城市）。試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室（下稱聯(lián)采辦）作為工作機(jī)構(gòu)，代表試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購(gòu)，日常工作和具體實(shí)施由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)?，F(xiàn)開展試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分藥品及相關(guān)服務(wù)的集中采購(gòu)，請(qǐng)符合要求的企業(yè)前來(lái)申報(bào)。
文件表示，采購(gòu)品種（指定規(guī)格）及約定采購(gòu)量，是根據(jù)已批準(zhǔn)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)目錄和按《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品目錄確定的。
就在文件掛網(wǎng)的前一天，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議召開，《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》獲審議通過(guò)。
會(huì)議指出，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，目的是探索完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。要按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，堅(jiān)持依法合規(guī)，堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府作用相結(jié)合，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定。
根據(jù)文件，第一批帶量采購(gòu)目錄31個(gè)品種。其中，氯吡格雷口服常釋劑型采購(gòu)量最大2.938億片、阿托伐他汀口服常釋劑型20mg采購(gòu)量1.567億片、氯吡格雷口服常釋劑型25mg采購(gòu)量達(dá)1.832億片，均規(guī)模過(guò)億。
申報(bào)規(guī)則
獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報(bào)品種，統(tǒng)一進(jìn)入議價(jià)談判確認(rèn)程序。
1.符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種：預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格符合本次報(bào)價(jià)的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，獲得擬中選資格。
2.符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種：①預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格降幅排名前列的（不多于7家），經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；②其余預(yù)中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價(jià)談判最低降幅。申報(bào)價(jià)格符合降幅要求且達(dá)成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區(qū)所涉藥品的集中采購(gòu)。（降幅以試點(diǎn)地區(qū)2017年底最低采購(gòu)價(jià)為計(jì)算基準(zhǔn)）。
申報(bào)資格
申報(bào)企業(yè)：是指提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)。
申報(bào)企業(yè)參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1.具有履行合同必須具備的能力；
2.參加本次集中采購(gòu)活動(dòng)前兩年內(nèi)，在藥品生產(chǎn)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法記錄；
3.必須對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，及時(shí)、足量按聯(lián)采辦的要求生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品。
申報(bào)企業(yè)應(yīng)按照采購(gòu)文件的要求編制申報(bào)材料，申報(bào)材料應(yīng)對(duì)采購(gòu)文件提出的要求和條件做出響應(yīng)。
申報(bào)品種
是指采購(gòu)品種目錄范圍內(nèi)獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)有效批件的上市藥品。
申報(bào)要求
1.申報(bào)企業(yè)承諾申報(bào)品種的全年產(chǎn)銷能力達(dá)到本次采購(gòu)數(shù)量要求。
2.申報(bào)品種屬于采購(gòu)品種目錄范圍，且滿足以下要求之一：
（1）原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。
（2）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。
（3）根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品。
3.企業(yè)擁有本次采購(gòu)品種指定規(guī)格的有效注冊(cè)批件，在申報(bào)品種時(shí)，每個(gè)品種必須包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有主品規(guī)。
醫(yī)藥行業(yè)將洗牌
此次國(guó)家醫(yī)保局推進(jìn)的帶量采購(gòu)可以理解為以“國(guó)家”為單位進(jìn)行藥品的集中采購(gòu)，目的是為了“以量換價(jià)”?！耙粤繐Q價(jià)”的意思是，此次帶量采購(gòu)將以試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度用藥總量的60%-70%，交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)。
根據(jù)文件規(guī)定，不僅是這60%-70%的市場(chǎng)，剩下的30%-40%市場(chǎng)與未中標(biāo)品規(guī)也會(huì)受到影響，因?yàn)槿绻c帶量采購(gòu)中標(biāo)價(jià)格相差過(guò)大，其他價(jià)格也需要作出調(diào)整。
