11月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），旨在為證候類中藥新藥臨床試驗(yàn)的開展和有效性、安全性評(píng)價(jià)提供基礎(chǔ)性指導(dǎo)，在證候類中藥新藥的處方來源、臨床定位、證候診斷、臨床試驗(yàn)基本研究思路、療程及隨訪、有效性評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)、試驗(yàn)質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理、說明書撰寫等方面著重就有關(guān)中醫(yī)藥特殊性的考慮提出了原則性的要求。
有關(guān)臨床試驗(yàn)的其他通則性要求，在《中藥新藥臨床研究一般原則》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中已有明確表述，在《指導(dǎo)原則》中不再贅述。
證候類中藥新藥臨床試驗(yàn)前的基本要求
《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)了證候類中藥新藥進(jìn)入臨床研究階段所必須的前提條件，例如處方應(yīng)具有充分的人用基礎(chǔ)，并在前期臨床實(shí)踐中通過較為規(guī)范的臨床觀察提示該證候類中藥新藥的初步療效和安全性。鑒于目前中醫(yī)證候動(dòng)物模型的開發(fā)和藥效學(xué)研究仍有一定局限性，故證候類中藥新藥的前期人用數(shù)據(jù)在證據(jù)等級(jí)上要優(yōu)先于單純的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
證候類中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本研究思路
《指導(dǎo)原則》建議證候類中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)目前可以采取單純中醫(yī)證候研究模式、中醫(yī)病證結(jié)合研究模式和以證統(tǒng)病研究模式，鼓勵(lì)研制者可以根據(jù)品種特點(diǎn)自行選擇適合的臨床研究路徑。但是，不論何種研究模式，從評(píng)價(jià)角度建議對(duì)照藥應(yīng)首選安慰劑，并建議證
